Optimierte Produktion und Compliance in der Pharmaindustrie 4.0 – Partnerschaft mit secunet
In der Pharmaindustrie stehen IT-Verantwortliche, Produktionsleiter oder IIoT-Sicherheitsexperten vor einzigartigen Herausforderungen: strenge regulatorische Anforderungen, die Sicherstellung der Datenintegrität und die effiziente Vernetzung verschiedenster Produktionssysteme. Die Maschinenlandschaft reicht dabei oft von älteren Anlagen bis hin zu hochmodernen Maschinen, was die Integration und Sicherheit erheblich erschwert.
Anhand eines Beispiels – einem führenden Unternehmen der pharmazeutischen Industrie – zeigen wir, wie diese Herausforderungen in Zusammenarbeit mit unserem Partner secunet gemeistert werden können. Denn mithilfe der Kombination aus secunet edge und unserer Datenintegrationsplattform Orchestra kann eine zukunftssichere und skalierbare Lösung geschaffen werden, die sowohl regulatorische Anforderungen erfüllt als auch die Effizienz und Sicherheit der Produktion steigert.
Die Herausforderungen in der Pharmaindustrie
Die Produktion von Arzneimitteln ist durch ihre hohe Komplexität und die strengen Anforderungen an die Datenintegrität geprägt. Millionen von Datenpunkten zu Parametern wie Temperatur, Druck und Mischzeit müssen kontinuierlich erfasst, verarbeitet und gesichert werden, um den Vorgaben der Good Manufacturing Practice (GMP) zu entsprechen, die in dieser regulierten Branche gelten.
Darüber hinaus besteht oft eine heterogene Maschinenlandschaft: Ältere Anlagen erfordern manuelle Eingriffe, während modernste Systeme bereits über hochentwickelte Sensorik verfügen. Diese Vielfalt erschwert nicht nur die Integration der Daten, sondern erhöht auch die Komplexität der IT/OT-Sicherheit. Gleichzeitig birgt die manuelle Dokumentation ein hohes Fehlerpotenzial, das Compliance-Verstöße nach sich ziehen kann. Hinzu kommen steigende Risiken durch Cyberangriffe, die Datensicherheit und Vertraulichkeit zu zentralen Anliegen machen.
Die integrierte Lösung: secunet edge und unsere IT-/OT-Datenintegrationsplattform Orchestra
Die Kombination aus secunet edge und Orchestra adressiert diese Herausforderungen mit einer nahtlosen Integration von Datenerfassung und Orchestrierung.
Sichere Datenerfassung mit secunet edge
secunet edge fungiert als lokales Daten-Gateway, das direkt in der Produktionsumgebung installiert wird. Es schützt die Maschinen auf Netzwerkebene und ermöglicht die Integration älterer Anlagen durch Retrofit-Lösungen. Neben der Sicherheitsfunktionalität bietet secunet edge zusätzliche Edge-Computing-Fähigkeiten, mit denen Daten vor Ort vorverarbeitet und in Echtzeit bereitgestellt werden können.
Dadurch entstehen für die Anwender folgende Vorteile:
Echtzeit-Analyse: Produktionsabweichungen werden frühzeitig erkannt und behoben.
Manipulationssichere Übertragung: Verschlüsselte Datenübermittlung gewährleistet höchste Sicherheit.
Flexible Integration: Auch ältere Maschinenparks können sicher vernetzt werden.
Integrierte Firewall: Schutz vor Cyberangriffen durch spezielle Sicherheitsmodi wie den Layer-2-Modus ohne IP-Adresse.
Effiziente Datenorchestrierung mit der Datenintegrationsplattform Orchestra
Nach der sicheren Erfassung der Daten durch secunet edge übernimmt Orchestra deren zentrale Verwaltung und Integration zwischen IT und OT. Als Low-Code-Datenintegrationsplattform ermöglicht Orchestra die schnelle Anpassung an neue regulatorische Anforderungen oder Produktionsbedingungen – ohne tiefgehende Programmierkenntnisse.
Die webbasierte, grafische Benutzeroberfläche erlaubt es, Schnittstellen zunächst intuitiv und effizient zu modellieren sowie über die Zeit notwendige Änderungen eigenständig vorzunehmen, wodurch wertvolle Ressourcen eingespart werden. Daten werden nahezu in Echtzeit verarbeitet und in zentrale Qualitätsmanagementsysteme integriert. Dies schafft Transparenz über alle Produktionsschritte und erleichtert die Einhaltung der GMP-Richtlinien.
Orchestra ermöglicht folgende Aspekte:
Automatisierte Dokumentation: Lückenlose Audit-Trails minimieren Compliance-Risiken.
Flexibilität durch Low-Code: Anpassungen sind schnell und ohne Programmierkenntnisse umsetzbar.
Skalierbarkeit: Container-basierte Architektur (Docker/Kubernetes) sorgt für eine flexible und zukunftssichere Plattform.
Maximierung der Effizienz mittels Schnittstellen-Templates: Wiederverwendbare, modularisierte Schnittstellen können auf Basis von sog. “templates” als einzelne Services vervielfacht werden und müssen lediglich mittels Konfigurationen auf die zugrundeliegenden Endsysteme angepasst werden.
Gezielter Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI): Über Texteingaben kann der Anwender u.a. automatisiert Schnittstellen sowie gezielte Datentransformationen von Quell- zu Zieldatenstrukturen erstellen.
Automatisiertes Testing und Erstellen von Test-Reports: Eine integrierte Test-Funktionalität erhöht die Qualität der Schnittstellen und gewährleistet einen validierten Prozessablauf.
Die Herausforderung bei Pharma 4.0
In der Pharmaindustrie müssen extrem strenge regulatorische Anforderungen eingehalten werden. Die Maschinenlandschaft, die in der Produktion zum Einsatz kommt, reicht dabei häufig von älteren Anlagen bis hin zu hochmodernen Geräten, was die Integration und Sicherheit zusätzlich erschwert.
Ergebnisse: Mehr Effizienz, weniger Risiken
Die Implementierung der kombinierten Lösung in der Produktion des Unternehmens führte zu:
Optimierte Produktionsprozesse: Automatisierte Datenerfassung und Echtzeitüberwachung steigerten die Effizienz und minimierten Produktionsausfälle.
Höhere Compliance-Sicherheit: GMP-Richtlinien wurden durch automatisierte Dokumentation und Audit-Trails zuverlässig eingehalten.
Kostenreduktion: Der manuelle Aufwand wurde erheblich reduziert und potenzielle Fehlerquellen eliminiert.
Transparenz: Dashboards ermöglichten eine durchgängige Überwachung der Produktionsleistung.
Von der Pharmaindustrie auf andere Branchen übertragbar
Obwohl die gemeinsame Lösung speziell für die Anforderungen der Pharmaindustrie (Pharma 4.0) entwickelt wurde, eignet sie sich auch für andere stark regulierte Branchen wie die Medizintechnik, Chemie- oder Lebensmittelindustrie.
Die flexible und skalierbare Architektur erlaubt eine einfache Anpassung an branchenspezifische Anforderungen, während sie weiterhin hohe Standards in Bezug auf Datenintegrität, Compliance und Effizienz bietet. Unternehmen, die sich auf die Digitalisierung ihrer Produktionsprozesse vorbereiten, profitieren von der robusten und zukunftssicheren Plattform.
Fazit: Eine Lösung für die Zukunft der regulierten Produktion
Mit secunet edge und unserer Datenintegrationsplattform Orchestra erhalten Unternehmen eine umfassende Lösung für sichere Datenerfassung und effiziente Orchestrierung. Diese Plattform bietet nicht nur die Einhaltung aktueller regulatorischer Anforderungen, sondern schafft auch die Grundlage für die nachhaltige Digitalisierung in der Pharmaindustrie und darüber hinaus.
Dank der kontinuierlichen Weiterentwicklung wird die Lösung zukunftssicher gestaltet und um neue Funktionen erweitert – von verbesserten Berichtsfunktionen bis hin zu einer noch einfacheren Integration in bestehende Produktionsstrukturen. Nutzen Sie diese Chance, Ihre Produktion effizienter, sicherer und zukunftsfähig zu gestalten.
Rica Holzmann
