Pharma‑Produktion unter voller Kontrolle
Volle Datentransparenz, lückenlose Compliance – steuern Sie Ihre Pharmaproduktion in Echtzeit.
Durchgängige Datentransparenz für Qualität, Sicherheit & Compliance
Unsere spezialisierte Softwarelösung für die Pharmaindustrie bringt Daten aus Produktion, Labor und Qualitätssicherung in einem zentralen, durchgängigen System zusammen – für maximale Transparenz und vollständige Compliance entlang der gesamten Wertschöpfungskette.
In der pharmazeutischen Fertigung entscheiden minutiöse Nachweise und valide Daten über Produktqualität, Patientensicherheit und regulatorische Akzeptanz. Orchestra stellt diese Daten GxP‑konform, auditsicher und skalierbar bereit.
Ihre Vorteile auf einen Blick
- GxP‑konform & validierungsbereit
Erfüllt FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 und GAMP 5 out‑of‑the‑box. - 100 % Audit Trail & Batchkontrolle
Jede Änderung wird manipulationssicher versioniert – Chargen lassen sich in Sekunden zurückverfolgen. - End‑to‑End‑Transparenz
Verknüpft Produktions‑, Labor‑ und Lieferkettendaten in Echtzeit. - Nahtlose Integration
Offene Schnittstellen zu LIMS, MES, ERP und IoT‑Geräten verkürzen Projektlaufzeiten. - Sichere, skalierbare Architektur
On‑prem, Private Cloud oder hybrid – verschlüsselt, hochverfügbar, zukunftssicher. - Langjährige Erfahrung mit Pharma‑Kunden
Tiefes Branchenverständnis und praxiserprobte Best Practices aus zahlreichen Projekten.
Kernfunktionen im Detail
Audit Trail & Batch Control
Lückenlose Historie sämtlicher Prozess‑, Geräte‑ und Benutzeraktionen; revisionssicher nach FDA 21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11. Chargen‑ und Materialbewegungen lassen sich in Sekunden bis zur Rohstoffcharge zurückverfolgen – inklusive elektronischer Signaturen, automatischer Zeitstempel und manipulationssicherer Archivierung für Deviations‑ und Recall‑Szenarien.
Change‑ & Version‑Management
Spezifikationen, Rezepte, SOPs und Parametersätze werden vollautomatisch versioniert und mit Genehmigungs‑Workflows (4‑Augen‑Prinzip) verknüpft. Jede Änderung ist auditierbar, lässt sich mit CAPA‑Einträgen verknüpfen und fließt direkt in Ihre Validierungsdokumente ein – so verkürzen Sie Re‑Validierungen und reduzieren Compliance‑Risiken.
Echtzeit‑Dashboards & Alarme
Prozess‑, Labor‑ und Umweltdaten werden in übersichtlichen KPI‑Cockpits konsolidiert. Grenzwertverletzungen (z. B. Out‑of‑Spec, Temperatur‑Drifts) lösen sofortige Alarme via E‑Mail, SMS oder MES‑Interface aus. Trendanalysen und Predictive‑Analytics‑Module helfen, Abweichungen proaktiv zu erkennen und Ausfallzeiten zu vermeiden.
Compliance‑Assistent
Vorkonfigurierte GxP‑Checks, Validierungspakete (IQ/OQ/PQ‑Vorlagen) und Best‑Practice‑Templates verkürzen Audit‑Vorbereitungen um Wochen. Der Assistent erstellt automatisch Prüfberichte, führt elektronische Log‑Reviews durch und unterstützt Annex‑11‑konforme Risikobewertungen – alles revisionssicher im System abgelegt.
Konnektivität & Serialisierung
Skalierbar über alle Ebenen – Von der Linie bis zur Cloud: Serialisierung trifft industrielle Interoperabilität
Unsere Lösung unterstützt Serialisierungsprozesse nahtlos über alle Automatisierungs- und IT-Ebenen hinweg – von der Maschinenintegration (Level 2) bis hin zur globalen Lieferkettensteuerung (Level 4). Dadurch wird eine durchgängige Rückverfolgbarkeit und Compliance gewährleistet – national wie international.
Vorteil: Durchgängige Serialisierungsarchitektur reduziert Medienbrüche, vermeidet Insellösungen und schafft eine valide Basis für Annex-11-konforme Track-&-Trace-Prozesse – egal, ob lokal, hybrid oder cloudbasiert.
Mehr als Software: Ihre Partner für Pharmacompliance
Wir bieten nicht nur eine technische Lösung – wir begleiten Sie aktiv:
- Unterstützung bei Validierungen:
Unsere Experten unterstützen Sie bei der Validierung gemäß GxP, GMP und weiteren pharmazeutischen Standards – mit dokumentierter Methodik und Best Practices. - Pharmakompatible Prozesse aus erster Hand:
Als deutscher Hersteller mit langjähriger Branchenerfahrung halten wir alle einschlägigen Normen und Zertifizierungen ein – intern wie extern. - 24/7-Support durch unser eigenes Team:
Kein Outsourcing, keine Warteschleifen. Sie sprechen mit Spezialisten, die Ihr System kennen – und das rund um die Uhr. - Regional, erfahren, auf Augenhöhe:
Wir sind Ihr Partner in der Region – mit kurzen Wegen, direkter Kommunikation und tiefem Verständnis für regulatorische und betriebliche Anforderungen in der Pharmaindustrie.
Machen Sie Ihre Prozesse auditbereit – jeden Tag
In einer Branche, in der Compliance, Sicherheit und Effizienz entscheidend sind, ist unsere Software Ihr Schlüssel zu nachhaltigem Erfolg. Wir verbinden technologische Exzellenz mit pharmazeutischem Verständnis – für einen reibungslosen, sicheren und validierten Betrieb.
Lernen Sie unsere Lösung kennen – praxisnah, pharmaerprobt und auf Ihre Anforderungen zugeschnitten.
Referenzen
Die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG ist ein weltweit führender Systemanbieter für das nachhaltige Verpacken von Pharmazeutika in Blister, Trays, Flaschen und Kartons. Neben seinen innovativen Verpackungslinien bietet Uhlmann Beratung, Projektmanagement, umfangreiche Services und digitale Lösungen aus einer Hand. Eine Integrationslösung auf Basis von Orchestra ermöglicht Uhlmann Pac-Systeme eine zentrale Anbindung und Steuerung verschiedenster Maschinen und Systeme an die Pexcite Plattform und schafft eine Grundlage für einen übersichtlichen und leicht verständlichen Betrieb der Schnittstellen aufgrund des Low-Code-Ansatzes.
Sarah Blomeier
