Digitale Integrität durch Compliance, Auditability und Traceability
Volle Datentransparenz, lückenlose Compliance – steuern Sie Ihre Pharmaproduktion in Echtzeit.
Durchgängige Datentransparenz für Qualität, Sicherheit & Compliance
Unsere spezialisierte Softwarelösung Orchestra für die Pharma-Industrie bringt Daten aus Produktion, Labor und Qualitätssicherung in einem zentralen, durchgängigen System zusammen – für maximale Transparenz und vollständige Compliance entlang der gesamten Wertschöpfungskette.
In der pharmazeutischen Fertigung entscheiden minutiöse Nachweise und valide Daten über Produktqualität, Patientensicherheit und regulatorische Akzeptanz. Orchestra stellt diese Daten GxP‑konform, auditsicher und skalierbar bereit.
Ihre Vorteile durch den Einsatz von Orchestra auf einen Blick
- GxP‑konform & validierungsbereit
Erfüllt die wesentlichen GxP-Anforderungen mit elektronischen Signaturen, Audit-Trail, Rollen-/Rechtemodell, Change- & Versionskontrolle sowie prüf- & freigabefähigen Workflows. - 100 % Audit Trail & Batchkontrolle
Jede Änderung wird manipulationssicher versioniert – Chargen lassen sich in Sekunden zurückverfolgen. - End‑to‑End‑Transparenz
Verknüpft Produktions‑, Labor‑ und Lieferkettendaten in Echtzeit. - Nahtlose Integration
Offene Schnittstellen zu LIMS, MES, ERP und IoT‑Geräten sowie dem Shopfloor verkürzen Projektlaufzeiten. - Sichere, skalierbare Architektur
On‑prem, Private Cloud oder hybrid – verschlüsselt, hochverfügbar, zukunftssicher. - Langjährige Erfahrung mit Pharma‑Kunden
Tiefes Branchenverständnis und praxiserprobte Best Practices aus zahlreichen Projekten.
Anwendungsfälle in der Pharmabranche
Audit Trail & Batch Control
Orchestra dokumentiert eine lückenlose Historie sämtlicher Prozess‑, Geräte‑ und Benutzeraktionen. Chargen‑ und Materialbewegungen lassen sich in Sekunden bis zur Rohstoffcharge zurückverfolgen – inklusive elektronischer Signaturen, automatischer Zeitstempel und manipulationssicherer Archivierung für Deviations‑ und Recall‑Szenarien.
Change‑ & Version‑Management
Spezifikationen und Parametersätze werden nachvollziehbar versioniert. Der gesamte Entwicklungs- und Auslieferungsprozess – vom fachlichen Design über Versionierung und Dependency-Management bis hin zu automatisierten Tests in einer validierten Umgebung, Release und Provisioning – ist durchgängig dokumentiert. Jede Aktivität ist auditierbar. So bleiben freigegebene Schnittstellen unverändert reproduzierbar, Re-Validierungen werden planbar und Compliance-Risiken sinken.
Echtzeit‑Daten & Alarme
Prozess‑, Labor‑ und Umweltdaten werden von Orchestra zur Verfügung gestellt und können anschließend in übersichtlichen KPI‑Cockpits konsolidiert werden. Grenzwertverletzungen (z. B. Out‑of‑Spec, Temperatur‑Drifts) lösen sofortige Alarme via E‑Mail, SMS oder MES‑Interface aus. Trendanalysen und Predictive‑Analytics‑Module helfen, Abweichungen proaktiv zu erkennen und Ausfallzeiten zu vermeiden.
Low-Code für regulierte Branchen – Validierung von Anfang bis Ende
Orchestra ist weit mehr als eine Sammlung von Adaptern – es ist eine vollständige Low-Code-Plattform, die speziell für den Einsatz im regulierten Umfeld entwickelt wurde. Von der ersten Modellierung im Designer, über Versionierung, Dependency Management und automatisierte Tests in einer validierten Testumgebung, bis hin zu Release und Provisioning: Jeder Schritt ist auditierbar und lückenlos nachvollziehbar.
So stellen Sie sicher, dass das validierte und qualitätsgesicherte Artefakt – beispielsweise eine Schnittstelle – nach der Freigabe unverändert bleibt. Dank der konfigurierbaren Wiederverwendbarkeit können Schnittstellen für unterschiedliche Maschinen oder Systeme eingesetzt werden, ohne sie jedes Mal neu entwickeln, testen und validieren zu müssen. Das bedeutet skalierbare, schnelle und kosteneffiziente Implementierungen – bei gleichbleibend hoher Compliance.
Konnektivität & Serialisierung
Skalierbar über alle Ebenen – Von der Maschine bis zur Unternehmens- und Behördenebene: Serialisierung trifft industrielle Interoperabilität.
Unsere Lösung Orchestra unterstützt Serialisierungsprozesse nahtlos über alle Automatisierungs- und IT-Ebenen (Level 1 – 5). So entsteht durchgängige Rückverfolgbarkeit – von der Datenerfassung an der Linie bis zu Reporting und Austausch mit externen Stellen.
Vorteil: Eine durchgängige Architektur über Level 1 – 5 reduziert Medienbrüche, verhindert Insellösungen und bildet die belastbare Grundlage für Track-&-Trace-Prozesse – unabhängig davon, ob lokal, hybrid oder cloudnah betrieben.
Mehr als Software: Ihre Full-Service-Partner für Pharma-Compliance
Wir bieten mit Orchestra nicht nur eine technische Lösung – wir begleiten Sie aktiv:
- Unterstützung bei Validierungen:
Unsere Experten unterstützen Sie bei der Validierung gemäß GxP, GMP und weiteren pharmazeutischen Standards – mit dokumentierter Methodik und Best Practices. - Pharma-kompatible Prozesse aus erster Hand:
Als deutscher Hersteller mit langjähriger Branchenerfahrung halten wir alle einschlägigen Normen und Zertifizierungen ein – intern wie extern. - 24/7-Support durch unser eigenes Team:
Kein Outsourcing, keine Warteschleifen. Sie sprechen mit Spezialisten, die Ihr System kennen – und das rund um die Uhr. - Regional, erfahren, auf Augenhöhe:
Wir sind Ihr Partner in der Region – mit kurzen Wegen, direkter Kommunikation und tiefem Verständnis für regulatorische und betriebliche Anforderungen in der Pharmaindustrie.
Machen Sie Ihre Prozesse auditbereit – jeden Tag
In einer Branche, in der Compliance, Sicherheit und Effizienz entscheidend sind, ist unsere Softwarelösung Orchestra Ihr Schlüssel zu nachhaltigem Erfolg. Wir verbinden technologische Exzellenz mit pharmazeutischem Verständnis – für einen reibungslosen, sicheren und validierten Betrieb.
Lernen Sie unsere Lösung kennen – praxisnah, pharmaerprobt und auf Ihre Anforderungen zugeschnitten.
Referenzen
Die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG ist ein weltweit führender Systemanbieter für das nachhaltige Verpacken von Pharmazeutika in Blister, Trays, Flaschen und Kartons. Neben seinen innovativen Verpackungslinien bietet Uhlmann Beratung, Projektmanagement, umfangreiche Services und digitale Lösungen aus einer Hand. Eine Integrationslösung auf Basis von Orchestra ermöglicht Uhlmann Pac-Systeme eine zentrale Anbindung und Steuerung verschiedenster Maschinen und Systeme an die Pexcite Plattform und schafft eine Grundlage für einen übersichtlichen und leicht verständlichen Betrieb der Schnittstellen aufgrund des Low-Code-Ansatzes.
Sarah Blomeier
