Was ist Pharma Compliance –
Bedeutung & Definition
Die Pharmaindustrie ist eine stark regulierte Branche – in kaum einem anderen Bereich gibt es so viele Gesetze, Vorschriften, Qualitätsstandards und Regularien. Zu Recht: Medikamente haben einen enormen Einfluss auf das Leben von Patientinnen und Patienten. Die Herstellung und Verbreitung solcher Medikamente unterliegen deshalb hohen regulatorischen Standards. Dies macht die Einhaltung (Compliance) von Vorschriften in der Pharmaindustrie – kurz die Pharma Comliance – zu einer der wichtigsten Prioritäten für medizinisch pharmazeutische Unternehmen. Ohne Compliance nach neuesten Standards und höchster Transparenz ist es einem Pharmaunternehmen nicht möglich, den Geschäftsbetrieb aufzunehmen.
Wofür ein Track & Trace Tool?
Das Einhalten der Pharma Compliance kann modernen Unternehmen durch die digitale Transformation erleichtert werden. Die Rückverfolgbarkeit, also ein Tracking, mittels Audit Trail Software entlang des Herstellungsprozess und der ganzen Wertschöpfungskette gibt die nötige Transparenz. Mittels Track and Trace können Herstellungsprozesse und Produktionsqualität sichergestellt und nachgewiesen können.
Uhlmann war besonders wichtig, dass eine klare Integrations- und Datenarchitektur geschaffen wurde – nachhaltig pflegbar und für die Zukunft leicht anpassbar. Validierbarkeit und Datenintegrität waren für Uhlmann von entscheidender Bedeutung für den Einsatz in der kritischen, regulierten Infrastruktur. Zudem wurden folgende Anforderungen berücksichtigt:
- Schaffung eines Schnittstellenstandards bei gleichzeitiger flexibler Anbindung der Maschinen.
- Umsetzung des Linien- und Site-Gedankens, basierend auf einer gut pflegbaren Standard-Schnittstellen Architektur.
- Harmonisierung, Typisierung und Kontextualisierung der heterogeneren Daten verschiedener Maschinenhersteller.
- Implementierung des „Data-Integrity-by-Design“-Ansatzes.
Orchestra ist für mich die Lösung, um die Integration von Equipment in den pharmazeutischen Shopfloor zu vereinfachen sowie modular und nachhaltig zu integrieren.“
Umsetzung des Track and Trace Tools:
Ein Erfolgsbeispiel
Das Software Unternehmen soffico stand bei der Implementierung des Track and Trace Tools bei Uhlmann folgenden Herausforderungen gegenüber:
Maximal heterogenes Umfeld durch die Nutzung von Maschinen verschiedenster Hersteller entlang Produktions- und Verpackungslinien.
Fehlender Standard zum Datenaustausch.
Extrem hohe Implementierungs- und Pflegeaufwände durch häufig verwendete Punkt-zu-Punkt-Verbindungen der Maschinen und übergeordneten Systeme.
Hochgradig reguliertes Arbeitsumfeld – eine validierte Arbeitsumgebung machen Änderungen und Anpassungen langwierig und teuer.
Die Heterogenität im Produktionsumfeld wird verstärkt durch die lange Lebensdauer der validierten Maschinenumgebung, da Generationen von Maschinen und damit von Schnittstellen nebeneinander existieren.
Vorteile der zuverlässigen
Pharma Compliance durch Track & Trace
Die erfolgreiche Schaffung einer Integrationslösung auf Basis von Orchestra ermöglicht Uhlmann Pac-Systeme die zentrale Anbindung und Steuerung verschiedenster Maschinen und Systeme an die Pexcite Plattform. So wurde die Grundlage für einen übersichtlichen und leicht verständlichen Betrieb der Schnittstellen geschaffen – vor allem aufgrund des Low-Code-Ansatzes und der Monitorbarkeit. Zusätzliche Vorteile, die eine Digitalisierung und Konnektivität in der eigenen Produktion sowie letztlich die Umsetzung des Track and Trace Tools bei Uhlmann und zahlreichen weiteren Unternehmen ermöglichen:
Durch die Anbindung jeglicher Maschinen, Geräte und Herstellungsschritte wird eine zuverlässige Rückverfolgbarkeit gewährleistet.
Es kann lückenlos nachgewiesen werden, dass sämtliche Pharma Compliance Regeln eingehalten werden.
Eine Automatisierung macht die Erfassung und Verarbeitung von Daten einfacher und effizienter.
Die Nachweis- und Dokumentationspflicht kann digital zuverlässig und unproblematisch eingehalten werden.
Wie wurde das Projekt umgesetzt?
Im Zuge des Solution Designs wurde die Lösung mit Orchestra mit besonderem Fokus auf Anwendungsfälle konzipiert. So wurde ein Use Case über verschiedene Möglichkeiten (OPC UA, REST, AMQP, …) abgebildet und umgesetzt. Durch partnerschaftliche Entwicklung und enge Zusammenarbeit zwischen Uhlmann und Track and Trace Software Anbieter soffico wurde eine Integrationsarchitektur geschaffen, mit der Systeme und Maschinen über alle Ebenen – vom Shopfloor über Linien- und Site-Server bis hin zum ERP – verbunden werden können. Durch eine mehrschichtige Szenario- Architektur konnte ein serviceorientiertes Plug & Play Konzept (SOA) umgesetzt werden.
Mit Orchestra bauen Sie sich
Ihre eigene Industrial Suite.
Voll modular und auf Ihren IIoT-Use-Case zugeschnitten.
- Low-Code Ansatz dank grafischer Oberfläche
- Höchst skalierbar durch Integration unterschiedlichster Protokolle und Formate
- Transparentes Monitoring Ihrer Datenflüsse
Rica Holzmann
